“FDA” توافق على أول حبوب لموانع الحمل الفموية بدون وصفة طبية

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية”FDA“، لأول مرة على قرص  Opill (norgestrel)   ، للاستخدام بدون وصفة طبية لمنع الحمل، أول موانع حمل فموية يومية تمت الموافقة عليها للاستخدام في الولايات المتحدة بدون وصفة طبية، توفر الموافقة على حبوب منع الحمل الفموية المكونة من البروجستين فقط خيارًا للمستهلكين لشراء أدوية منع الحمل عن طريق الفم دون وصفة طبية في الصيدليات والمتاجر ومحلات البقالة، وكذلك عبر الإنترنت. 

ووفقا لما ذكره موقع هيئة الأغذية والأدوية الامريكية، يتم تحديد الجدول الزمني لتوافر وسعر هذا المنتج بدون وصفة من قبل الشركة المصنعة، ستبقى التركيبات والجرعات الأخرى المعتمدة من موانع الحمل الفموية متاحة بوصفة طبية فقط.

قالت باتريسيا كافازوني، مديرة مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية ، “موافقة اليوم تمثل المرة الأولى التي تكون فيها وسائل منع الحمل الفموية اليومية التي لا تتطلب وصفة طبية خيارًا متاحًا لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة”، مضيفة، “عند استخدامها وفقًا للتوجيهات، تكون وسائل منع الحمل اليومية عن طريق الفم آمنة ومن المتوقع أن تكون أكثر فعالية من وسائل منع الحمل المتاحة بدون وصفة طبية في منع الحمل غير المرغوب فيه.”

وقالت، قد يؤدي توافر Opill بدون وصفة طبية إلى تقليل الحواجز التي تحول دون الوصول من خلال السماح للأفراد بالحصول على موانع الحمل الفموية دون الحاجة إلى زيارة مقدم الرعاية الصحية أولاً، ما يقرب من نصف اى حوالى 6.1 مليون حالة حمل في الولايات المتحدة  تحدث كل عام غير مقصودة، تم ربط الحمل غير المقصودة بالنتائج السلبية للأمهات والفترة المحيطة بالولادة، بما في ذلك انخفاض احتمالية تلقي رعاية ما قبل الولادة المبكرة، مع النتائج السلبية المرتبطة بصحة الوليد والنمو وصحة الطفل، قد يساعد توافر Opill بدون وصفة طبية في تقليل عدد حالات الحمل غير المرغوب فيه وتأثيراتها السلبية المحتملة.

تم إنشاء فعالية منع الحمل من أقراص “نورجيستريل” بالموافقة الأصلية على استخدام الوصفات الطبية في عام 1973، تقدمت شركة HRA Pharma بطلب لتحويل نورجيستريل من وصفة طبية إلى منتج بدون وصفة طبية، للموافقة على منتج لاستخدامه بدون وصفة طبية، تتطلب هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية أن يوضح مقدم الطلب أنه يمكن للمستهلكين استخدام المنتج بأمان وفعالية، بالاعتماد فقط على ملصق الأدوية بدون وصفة طبية دون أي مساعدة من أخصائي الرعاية الصحية.

أظهرت الدراسات أن فهم المستهلك للمعلومات الموجودة على ملصق Opill Drug Facts كان مرتفعًا بشكل عام وأن نسبة عالية من المستهلكين تفهم تعليمات الملصق، مما يدعم قدرتهم على استخدام الدواء بشكل صحيح عندما يكون متاحًا كمنتج بدون وصفة طبية، عند استخدامها بشكل صحيح، فإن   Opill  آمن وفعال.

وأكد الموقع، إنه يجب أن تؤخذ Opill في نفس الوقت كل يوم، يعد الالتزام بالاستخدام اليومي في نفس الوقت من اليوم أمرًا مهمًا لفعالية Opill يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تتفاعل مع Opill إلى انخفاض فعالية Opill أو الدواء الآخر، أو كليهما، مما قد يؤدي إلى حمل غير مقصود.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأوبيل النزيف غير المنتظم، والصداع، والدوخة، والغثيان، وزيادة الشهية ، وآلام البطن ، والتشنجات أو الانتفاخ.

وقال الموقع، إنه لا ينبغي استخدام Opill من قبل أولئك الذين أصيبوا أو سبق أن أصيبوا بسرطان الثدي، يجب على المستهلكين الذين يعانون من أي نوع آخر من السرطان أن يستشيروا الطبيب قبل الاستخدام، يجب أيضًا عدم استخدام Opill مع منتج آخر لتحديد النسل الهرموني مثل قرص آخر لمنع الحمل عن طريق الفم أو حلقة مهبلية أو لصقة منع الحمل أو غرسة منع الحمل أو حقنة منع الحمل أو اللولب (جهاز داخل الرحم).

قد يترافق استخدام Opill مع تغيرات في أنماط النزيف المهبلي، مثل التبقع غير المنتظم والنزيف لفترات طويلة، يجب على المستهلكين إبلاغ مقدم الرعاية الصحية إذا أصيبوا بنزيف مهبلي متكرر بعد ممارسة الجنس، أو نوبات طويلة من النزيف أو انقطاع الطمث (غياب الدورة الشهرية)، يجب على الأفراد الذين فاتتهم فترتين (أو فاتتهم فترة واحدة وفاتوا جرعات من Opill أو يشتبهون في أنهم قد يكونون حوامل إجراء اختبار الحمل، يجب على المستهلكين التوقف عن استخدام Opill إذا تم تأكيد الحمل.

لا تحمي موانع الحمل الفموية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً مثل الكلاميديا ​​والهربس التناسلي والثآليل التناسلية والسيلان والتهاب الكبد B والزهري، يجب استخدام الواقي الذكري للوقاية من الأمراض المنقولة جنسياً.